主計劃，年度計劃，方案審批，確認驗證報告

陽光藥業

健全的組織機構，網絡體系管
理，優良的專業人才，優厚的人才待遇

廠房確認維護，公用系統管理。設備設施確認，

風險計劃，風險評估，風險控制，控制確認

供應商管理，物料管理，倉儲管理、物料發放，
中間產品管理，產品發放

網絡管理，系統確認，數據可靠性保證

計量管理、生產計劃、工藝驗證，
清潔驗證、產品生產，過程控制，包裝標簽：
包裝設計，包裝管理。

質量體系管理，受控文件管理，產品放行、變更控制，偏差管理，

CAPA，年度質量回顧，自檢，投訴召回，不良反應、質量監督、

質量培訓、儀器管理、質量研究，方法驗證確認、分析記錄，
OOS調查、留樣管理、穩定性試驗

物料與產品管理

風險管理

質量控制和
質量保證

確認和驗證

生產管理

機構與人員

廠房、設備與設施

自動化和計算機系統